Individuelle Gaselösungen in der Qualitäts- und Prozesskontrolle für Pharma und Biotechnologie
Die Branchen Pharmazie und Biotechnologie sind auf Präzision und Qualität angewiesen. Jeder Schritt im Produktionsprozess muss sorgfältig überwacht und kontrolliert werden, damit das Endprodukt den höchsten Standards entspricht. In diesen Industriezweigen spielen technische Gase eine entscheidende Rolle. Sie werden entlang der gesamten Prozesskette, von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung und Qualitätssicherung, eingesetzt.
Qualitätskontrolle
Für die Qualität in der Produktion in der Biotechnologie und Pharmaindustrie gilt die Good Manufacturing Practice, kurz GMP. In Deutschland sind die Grundsätze der Guten Herstellpraxis in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) definiert. Diese legt strenge Vorgaben für die Prüfung von Ausgangsstoffen und die Qualitätskontrolle der Zwischen- und Endprodukte fest. Deshalb liegen die Schwerpunkte in der Medikamentenherstellung auf reproduzierbaren Gasen und Gasgemischen im Herstellprozess sowie analytischen Nachweisen.
Sicherheit für Ihre Prozesse
Gemäß aktuellem Stand der GMP-Vorschriften müssen alle eingehenden Rohmaterialien in der Pharmazie und Biotechnologie vom verarbeitenden Betrieb identifiziert werden. Für pharmazeutische Gase werden zur Identifizierung Gaschromatografie und IR-Spektroskopie teilweise mit einem Massenspektrometer gekoppelt. Diese Verfahren führen zu zusätzlichem Aufwand im Wareneingang und im Labor. Eine schnelle und kostengünstige Lösung zur Identifizierung des Gases stellt die Gas Identification Unit dar. Durch Messung der Wärmeleitfähigkeit bei festgelegter Temperatur können die verschiedenen Gasarten unterschieden werden. Das einströmende Gas wird nach einem determinierten Verfahren vom System analysiert und die Ergebnisse werden automatisch protokolliert.
Laborgase für die Qualitätsprüfung
Für den Nachweis der Qualität der Roh-, Zwischen- und Endprodukte werden vielfältige Analyseverfahren eingesetzt. In pharmazeutischen und biotechnischen Laboren werden chemische Analysetechniken wie Gaschromatografie, Flüssigchromatografie und NMR-Spektroskopie sowie die Zellkultivierung für die Beurteilung der Qualität eingesetzt. An diese Analyseverfahren werden hohe Ansprüche an die Genauigkeit der Ergebnisse gestellt. Laborgase dienen bei diesen Verfahren als Träger oder Schutzgas. Eine wichtige Voraussetzung für reproduzierbare und exakte Messergebnisse ist der Einsatz von Gasen oder Gasgemischen mit hoher Reinheit und nachgewiesener konstanter Qualität. Die Verwendung von verlässlichen Kalibrierstandardsfür die Analytik ist unabdingbar für die gesicherte Qualität und Reproduzierbarkeit der eigenen Messungen. Das Kalibrierlabor von Air Liquide ist nach DIN EN 17025 zertifiziert. Dank gesicherter Qualitätsstandards und zertifizierter Produkte ist die Rückführbarkeit in Ihrer Produktion gesichert.
Hochreine Gase für die Prozess- und Qualitätssicherung
Die folgende Tabelle führt unsere wichtigsten Reinstgase und Gasgemische für die Prozess- und Qualitätskontrolle in der Pharmazie und Biotechnologie auf.
| Gas | Summenformel | Eigenschaften | Anwendungsbeispiel |
| Laborgas | |||
| Argon | Ar | Inert | Schutzgas AAS |
| Helium | He | Inert | Trägergas GC |
| Sauerstoff | O2 | Reaktiv | Brenngas FID |
| Stickstoff | N2 | Inert | Trägergas LC/MS |
| Gasgemisch | |||
| Carbogen | O2 + CO2 5 % | Analog Luft | Zellkultivierung |
Zusätzlich bietet Ihnen Air Liquide das passende Gasgemisch für Ihre Anwendung. Mit unserem Mixture Guide können Sie unkompliziert und schnell Ihr benötigtes Gasgemisch zusammenstellen. Sie erhalten Ihr Individualgemisch als Prüfgas, mit oder ohne Akkreditierung, spezielles Kalibriergas nach PTB-Anforderung oder Betriebsgase wie Nullgas oder Spülgas.
Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anwendung
Als Partner für die Pharmaindustrie und Biotechnologie bieten wir Ihnen einen umfassenden Service, passend für Ihre individuellen Anforderungen in der Medikamentenherstellung und Biotechnologie. Neben unseren Gasen und Gasgemischen stehen wir Ihnen auch für Sicherheitstrainings und die Hardware zur Gasversorgung zur Verfügung.
Lieferformen technischer Gase
Unsere Gase und Gasgemische für die Biotechnologie und Pharmazie offerieren wir Ihnen je nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Abhängig vom Bedarf stellen wir Ihnen die hochreinen Gase der Produktlinie ALPHAGAZ in Gasflaschen der Größen 10, 20 oder 50 l zur Verfügung. Für hohe Bedarfe nutzen Sie Gasflaschenbündel mit zwölf Flaschen à 50 l. Für sehr hohe Bedarfe in der pharmazeutischen Industrie oder Biotechnologie liefern wir mit Tankwagen oder ermöglichen die Herstellung vor Ort.
Zubehör für Ihre Gasversorgung
Zur Vermeidung von Kontamination bei hochreinen Gasen muss die gesamte Gasversorgung speziell angepasst sein. Hierfür bietet Ihnen Air Liquide passendes Zubehör. Spezielle für Reinstgase ausgelegte Flaschendruckminderer vermeiden Verunreinigungen und eignen sich dadurch für die Branchen Biotechnologie und Pharmazie. Das Portfolio an Armaturen für hochreine Gase wird ergänzt durch Ventile, Anschlussverschraubungen und Hochdruckschläuche.
Local Customer Support (LCS)
Sie möchten Ihre Aktivitäten für Ihre Gasversorgung von einem erfahrenen Kundendienst betreuen lassen? Mit unserem Local Customer Support bieten wir Ihnen ein vollständiges Paket, angepasst an Ihre Bedürfnisse. Der Service für Ihr Unternehmen enthält:
- Lieferservice
- Lieferung von Verbrauchsmaterialien
- Zylinderwechsel
- Lager- und Bestandsführung
- Schulung der Mitarbeiter
- Sicherheitsaudits
- Wartung der Gasversorgungsanlagen
Die umfangreiche Betreuung Ihrer Gasversorgung bietet eine optimale Betriebs- und Versorgungssicherheit. Die erhöhte Transparenz der Gasbedarfe und die Optimierung Ihrer Bestände ermöglichen eine Reduzierung der Kosten.